體外診斷試劑純化水設備是對體外診斷試劑產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng),是GMP關鍵系統(tǒng)。反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取，是純化水制備系統(tǒng)的核心設備。

與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式，通過純水儲罐的液位對RO EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。

預處理采用軟化器，而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過程中不使用化學藥品。

管道配制：使用氬氣保護自動軌跡焊接，執(zhí)行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數(shù)記錄。

拋光與鈍化：根據(jù)ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關鍵點處按需要依照標準操作規(guī)程進行機械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。

試運和驗證